2月7日NMPA官網(wǎng)消息，再有4款吸入劑按新分類獲批并視同過評，國產(chǎn)吸入劑正加速替代原研。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年2月10日，通過一致性評價的吸入劑有67款（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計），健康元、倍特藥業(yè)、仁合益康并列第一。國采已納入5個吸入劑產(chǎn)品，中標(biāo)企業(yè)合計市場份額快速上升；倍特藥業(yè)擊敗GSK，成為吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的領(lǐng)軍企業(yè)。吸入劑TOP10品種有4個暫未有產(chǎn)品過評，國內(nèi)藥企仍有發(fā)力的空間。

 

　　過評榜“三足鼎立”，兩大暢銷產(chǎn)品熱度最高

 

　　目前，通過一致性評價的吸入劑有67款（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計），均按新分類視同過評，國產(chǎn)吸入劑通過高水平仿制逐步搶占市場，打破進口品牌霸屏的局面，并逐步成為市場主力。

 

　　圖1：截至目前過評吸入劑在3個以上的集團

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

　　健康元藥業(yè)目前是國內(nèi)吸入劑龍頭企業(yè)，已過評的吸入劑均為呼吸系統(tǒng)用藥。集團首個過評的吸入劑是2019年4月獲批的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液，同年9月鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批并視同過評；2020年吸入用布地奈德混懸液和吸入用異丙托溴銨溶液獲批并視同過評；2022年硫酸特布他林霧化吸入用溶液和吸入用乙酰半胱氨酸溶液獲批并視同過評。

 

　　成都倍特藥業(yè)奮力追趕，目前已過評的吸入劑也有6個，均為呼吸系統(tǒng)用藥。集團首個過評的吸入劑是2020年11月獲批的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，同月吸入用異丙托溴銨溶液也獲批并視同過評；2021年吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液和吸入用布地奈德混懸液獲批并視同過評；2022年鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液和硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批并視同過評。

 

　　仁合益康的實力也不容小覷，集團首個過評的吸入劑是2020年2月獲批的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，同年11月硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲批并視同過評；2021年吸入用異丙托溴銨溶液和吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液獲批并視同過評；2022年吸入用乙酰半胱氨酸溶液獲批并視同過評。2023年2月7日，NMPA發(fā)布最新藥品獲批信息，仁合益康的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批并視同過評。目前，仁合益康已成功與健康元、倍特藥業(yè)并肩領(lǐng)跑。

 

　　表1：目前已有企業(yè)過評的吸入劑產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　目前已有企業(yè)過評的吸入劑涉及14個產(chǎn)品，呼吸系統(tǒng)用藥占11個，神經(jīng)系統(tǒng)藥物占2個，雜類占1個。

 

　　吸入用異丙托溴銨溶液和吸入用硫酸沙丁胺醇溶液過評熱度最高，均有10家企業(yè)過評。

 

　　吸入用異丙托溴銨溶液是一種支氣管擴張劑，可與吸入性β-受體激動劑合用于治療急性或慢性哮喘引起的可逆性氣道阻塞。2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，吸入用異丙托溴銨溶液的銷售額超過8億元，2022上半年該產(chǎn)品在呼吸系統(tǒng)用藥吸入產(chǎn)品排名TOP11。

 

　　吸入用硫酸沙丁胺醇溶液主要用于對傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的治療及嚴(yán)重的急性哮喘發(fā)作的治療。2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的銷售額超過2億元，2022上半年該產(chǎn)品在呼吸系統(tǒng)用藥吸入產(chǎn)品排名TOP16。

 

　　值得注意的是，吸入用氯醋甲膽堿和氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑是2022年獲批的國產(chǎn)新品，目前未有進口品牌與其競爭，可見隨著國內(nèi)研發(fā)技術(shù)持續(xù)提升，國產(chǎn)吸入劑正從“跟著仿”邁向“領(lǐng)先仿”的新階段。

 

 

　　在一致性評價和國家集采的推動下，國產(chǎn)吸入劑得到了快速提升的機會。第四批、第五批、第七批國采合共納入5個吸入劑產(chǎn)品，中標(biāo)企業(yè)均為國內(nèi)藥企。

 

　　近日，第八批國采目錄流出，本次暫不涉及吸入劑，但鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用鹽酸氨溴索溶液以及吸入用七氟烷4個產(chǎn)品目前已過評企業(yè)數(shù)量在4家以上，有望成為第九批國采的大熱品種。

 

　　圖2：國采吸入劑中標(biāo)企業(yè)的合計市場份額變化情況（單位：%）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　吸入用硫酸沙丁胺醇溶液為第四批國采納入的吸入劑，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，4家中標(biāo)企業(yè)的合計市場份額從2020年的3.51%漲至2022上半年的81.66%，成都倍特藥業(yè)以超過28%的市場份額成為該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)，GSK的市場份額在2022上半年跌至18.16%。

 

　　第五批國采納入了吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液以及吸入用布地奈德混懸液。吸入用異丙托溴銨溶液4家中標(biāo)企業(yè)的合計市場份額從2020年的0.01%漲至2022上半年的33.54%，吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液4家中標(biāo)企業(yè)的合計市場份額從2020年的2.97%漲至2022上半年的55.58%，吸入用布地奈德混懸液4家中標(biāo)企業(yè)的合計市場份額從2020年的5.80%漲至2022上半年的48.00%，上述3個吸入劑目前仍然是進口產(chǎn)品領(lǐng)軍市場，國產(chǎn)替代原研的空間依然較大。

 

　　第七批國采在2022年四季度落地執(zhí)行，硫酸特布他林霧化吸入用溶液中標(biāo)企業(yè)達5家。2022上半年仁合益康和蘇州弘森藥業(yè)合計份額在7%左右，而成都倍特藥業(yè)、健康元藥業(yè)、南京恒道醫(yī)藥的產(chǎn)品在2022年獲批，暫未在市場放量，待國采落地執(zhí)行，中標(biāo)企業(yè)或?qū)⒂瓉硇乱徊q潮。

 

　　表2：吸入劑國采中標(biāo)集團情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　成都倍特藥業(yè)非常重視吸入劑市場，第四批、第五批、第七批國采合計中標(biāo)了5個產(chǎn)品，成為吸入劑國采中標(biāo)大戶。健康元藥業(yè)和仁合益康的中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量均為4個，蘇州弘森藥業(yè)和浙江福瑞喜藥業(yè)各有2個產(chǎn)品中標(biāo)。

 

　　圖3：吸入用乙酰半胱氨酸溶液的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　吸入用乙酰半胱氨酸溶液適用于治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，該產(chǎn)品的銷售額在2020年達到13億元，2021年突破20億元，2022上半年也拿下了11億元的好成績。目前該產(chǎn)品由原研企業(yè)贊邦領(lǐng)軍，仁合益康、普洛藥業(yè)、吳中醫(yī)藥、康緣藥業(yè)、福安藥業(yè)、健康元藥業(yè)均在2022年按新分類獲批視同過評。若第九批國采納入該產(chǎn)品，將迎來新一輪價格激戰(zhàn)。

 

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑的市場規(guī)模在2018年達到200億元以上，2020年國采降價疊加疫情影響市場規(guī)模跌破200億元，2021年止跌上漲至250億元，2022上半年也超過110億元。

 

　　表3：2022上半年吸入劑TOP10品種情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　2022上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑TOP4品種的銷售額均超過10億元，排名與2021年相比沒有發(fā)生變化。特布他林上升3個位次，2022上半年排名TOP5。倍氯米松也上升了3個位次，首次進入TOP10品種名單。

 

　　目前，布地奈德福莫特羅、沙美特羅替卡松、噻托溴銨和倍氯米松暫未有產(chǎn)品通過一致性評價，國內(nèi)藥企可重點關(guān)注。

 

　　布地奈德福莫特羅目前僅有阿斯利康的布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅰ）和布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）獲批進口，未過國產(chǎn)仿制藥獲批上市。成都倍特藥業(yè)旗下四川普銳特醫(yī)藥科技于2017年12月提交了的布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑的3類仿制上市申請，隨后獲批臨床，最新階段為III期臨床進行中，是目前該品種進度最快的企業(yè)。

 

　　沙美特羅替卡松目前僅有GSK的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑和沙美特羅替卡松吸入氣霧劑獲批進口，未過國產(chǎn)仿制藥獲批上市。早前已有8家企業(yè)提交4類仿制上市申請，最終4家企業(yè)獲批臨床，算上臨床申請獲批的企業(yè)，目前該品種共有8家國內(nèi)藥企獲得臨床批件。健康元藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴藥業(yè)集團的III期臨床/生物等效性試驗已完成，可以預(yù)見，該產(chǎn)品的首仿（首家過評）之爭將異常激烈。

 

　　而噻托溴銨和倍氯米松早前已有國產(chǎn)仿制藥上市銷售，正大天晴藥業(yè)集團的噻托溴銨粉霧劑和浙江仙琚制藥的噻托溴銨吸入粉霧劑2022上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額分別為2.4億元、1.2億元，山東京衛(wèi)制藥的丙酸倍氯米松鼻氣霧劑和丙酸倍氯米松吸入氣霧劑2022上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的合計銷售額在3000萬元以上。最終是新入局企業(yè)還是已上市企業(yè)拿下首家過評，我們拭目以待。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月10日，如有疏漏，歡迎指正！